潔淨區的壓差如何控製最有效?

發布時間:2020.12.04 瀏覽次數:

一、壓差控製法規要求

 

2010版GMP認證對於潔淨車間的壓差要求:潔淨區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡,相同潔淨度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止汙染和交叉汙染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。

 

二、確定各潔淨室的壓差

 

1、同一潔淨區各室的壓差

 

在實際工程中,確定同一潔淨區各潔淨室的壓差,可以把每個潔淨室的壓力與潔淨區走廊相比較, 以潔淨區走廊壓力值為基準。因為潔淨區走廊貫穿每一個潔淨室,每個潔淨室與潔淨區走廊的壓差確定了,潔淨室之間的壓差也就確定了。所有潔淨室的壓力值都以潔淨區走廊壓力值為基準,互相間的壓差值就不會混亂。如固體製劑車間,可以確定潔淨區走廊正壓值為18帕(潔淨區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重,一般通過前室與潔淨區走廊相連,為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對於前室為負壓,前室相對於潔淨區走廊為負壓。氣流從潔淨區走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。淨幹器具存放間用於存放洗淨、烘幹的器具,為避免汙染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。

 

2、不同等級潔淨區之間的壓差

 

確定不同等級潔淨區之間的壓差,可以先確定低潔淨度級別潔淨室的正壓,再依次提高正壓值基數,確定高潔淨度級別潔淨室正壓。

 

3、特殊情況潔淨區的壓差

 

藥品的生產車間,比如軟膠囊生產車間,在同一潔淨區內有相對濕度不同的潔淨室,對此,應控製比較幹燥的潔淨室,相對相鄰潔淨室為正壓,以免濕空氣流向幹燥的潔淨室。青黴素類等高致敏性藥品的生產廠房,分裝室等有藥粉暴露的潔淨室應保持相對負壓。

 

三、維持壓差的壓差風量

 

潔淨區各潔淨室維持正壓差的壓差風量,需要由室外新風補充。因此潔淨室正壓差風量的大小,直接影響到淨化空調係統的新風比,以及淨化空調係統的耗能量。潔淨區各潔淨室維持負壓差的壓差風量,由該潔淨室外滲入潔淨室,在很多情況下,其是未經淨化處理的室外風,因此潔淨室負壓差風量的大小,直接關係到負壓潔淨室的潔淨度。目前,常見的計算潔淨室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法。縫隙法即根據潔淨室門窗等縫隙總長度來估算潔淨室壓差風量,但在實際應用中,統計門窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏,目前已較少應用。換氣次數法,即根據潔淨室換氣次數來估算潔淨室壓差風量。在實際工程中,完全可以通過加強潔淨室圍護結構氣密性,從而減少房間壓差風量。根據潔淨室壓差值大小,壓差風量宜按l~2次/小時的換氣次數選用。最簡單的先調整一下回風口格柵的方向開口大小。先確定好送風量及回風量,首先在風速風量滿足的前提下,可以調節回風口開啟大小和過濾布,看是否能達到要求,如不行,隻有調節車間夾層的每個潔淨室高效口的風閥大小,但要注意調節的同時,會影響其他房間的風量。如調動高效口太多,最好調完後測試風速風量。再調節高效過濾器送風筒的調節閥,先調高潔淨級別再調低潔淨級別,使各房間壓差符合gmp要求。注意,調節風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。

潔淨區壓差

四、維持潔淨室壓差恒定

 

上述潔淨室壓差值、壓差風量,都隻是理論值,需要采取一定的技術措施和設施來實現。在實際工程中,控製潔淨室壓差的方式有多種:一般的情況下,采取定風量係統的方式較多,即首先保證潔淨室送風量相對恒定,調節潔淨室回風量或排風量,從而控製潔淨室壓差風量,維持潔淨室壓差值;還可在潔淨室回(排)風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥,調節回(排)風量,控製室內壓差。其優點是設備簡單,有效。在空調係統調試時調好潔淨室內壓差的方法,其缺點是在空調係統運行過程中,潔淨室內壓差偏離設定值時,調節比較麻煩。該方法與其它方式配合使用,是目前工程中常見的控製潔淨室壓差的手段之一。在潔淨室回(排)風口,安裝阻尼層(如單層無紡布、不鏽鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等),能夠有效地保證潔淨室的正壓,但需經常更換作為阻尼層的過濾網,以防潔淨室內正壓過高。

 

1、安裝餘壓閥

 

在壓差界麵的圍護結構上設置機械餘壓閥或自動餘壓閥,設定一允許壓差,在室內超過壓差時啟動,使潔淨室維持設定的壓力,由靜壓差自動控製係統維持設定壓力,該控製係統自動調節淨化空調係統回風管上的回風閥的開度,使潔淨室維持設定壓力3.由變頻器調節新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力。

 

2、校正壓差儀

 

開門既兩房間相通時,壓差應顯示0,關上後,顯示數值因符合要求,可以調節。

 

3、盡量不調

 

能不調盡量不調:設計時,因為設計院的人對房間的空間,風的流向,風量,換氣數量等基本經過理論計算,盡量不要調整。

 

4、依據法規

 

依據GMP要求調整,確定好級別,選擇好相臨房間的壓差數值,是正壓還是負壓等。

 

5、細節注意點

 

空間的密封,地漏,門縫,傳遞窗等。在相鄰房間隔牆上安裝餘壓閥,以控製正壓。其優點是設備簡單,可靠,缺點是餘壓閥尺寸比較大,通風量有限,不方便安裝,也不方便與風管連接,隻能在個別潔淨室安裝。

 

6、執行係統調整

 

在潔淨室回(排)風支管調節閥閥軸上,安裝電動執行係統,從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥。根據反饋的潔淨室壓差值,微調閥門開度,自動調節潔淨室內壓差恢複到設定值。此種方式用於控製潔淨室內壓差比較可靠、精確,控製係統造價也不高,在工程實踐中應用較多,該係統可安裝在需要顯示壓差的潔淨室或典 型潔淨室的回(排)風支管調節閥上。在潔淨室送風支管、回(排)風支管上安裝文丘裏風量控製閥。

 

五、壓差調試方法

 

壓差調試的過程為保證潔淨室換氣次數及設備排風和除塵效果,盡量不改變送風量及設備排風機和除塵風機的風量。主要通過調節回風量和係統排風量進行壓差調整。人淨區內各功能房間應順人淨路線為:非潔淨走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩衝間、潔淨內走廊。潔淨室內走廊與非潔淨區至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風量大於回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔淨室的送入風量與排風量+壓差風量(餘風量)之間達到平衡便建立壓差。對全新風空氣係統:新風量=排風量+壓差風量。對循環空氣係統:新風量+回風量=回風量+排風量+壓差風量。歸根到底潔淨室壓差,即新風量=排風量+壓差風量,它們之間平衡關係建立。

 

六、正壓保持方法

 

室外風壓、風速的變化等會引起潔淨室對室外保持壓差的變化,沿海城市與風速較大的城市須進行迎麵風速壓力複核計算,調整壓差值。

 

 

 

空調係統在隨時間的運行,係統的阻力會發生一些變化,主要是由於過濾器阻力的變化,引起送風量的變化,影響到潔淨室壓差的建立,因為空調係統運行到一定時期後係統的阻力變化止一定的數值時,係統阻力增大,影響到總送風量減小,實際送風量小於設定送風量,無法保證原有的室內壓差的建立。同時由於潔淨室內人員流動,潔淨室內門窗頻繁開、啟,潔淨室內原有密封性能降低,嚴重漏風最後都影響到潔淨室內原有壓差的建立。針對以上的問題。為保證潔淨室室內始終保持一定的壓差,須采取一定措施來維持室內正壓。措施如下:

 

在回風口裝空氣阻尼層;

 

排風管裝電動密閉閥中效過濾器;

 

餘壓閥,一般設在潔淨室下風側牆壁,采取此種措施時要求室內須有足夠的剩餘風量;

 

調節回風閥或排風閥;

 

調節新風閥;

 

風機、風閥聯鎖控製;

 

定期更換一些必要的過濾器。

 

設計、施工和調試是保證淨化係統壓差正常的三個重要環節,通過調試股票开户可以對係統壓差出現的問題有所了解,從而可以完善設計方案,規範施工操作,避免以上問題的出現。壓差控製工作是保證潔淨室室內壓差和潔淨度是否達標的重要和必要環節。